Data viser, at det er usandsynligt, at unge, ikke-rygere og tidligere rygere vil begynde eller genoptage tobaksbrug med disse produkter
I dag meddelte US Food and Drug Administration, at de har godkendt markedsføringen af fire nye orale tobaksprodukter fremstillet af US Smokeless Tobacco Company LLC under mærkenavnet Verve.Baseret på FDA's omfattende gennemgang af tilgængelige videnskabelige beviser i virksomhedens applikationer til førmarkeds-tobaksprodukter (PMTA'er), fastslog agenturet, at markedsføringen af disse produkter ville være i overensstemmelse med den lovpligtige standard, "passende til beskyttelse af folkesundheden."Dette inkluderer en gennemgang af data, der viser, at det er usandsynligt, at unge, ikke-rygere og tidligere rygere vil begynde eller genoptage tobaksbrug med disse produkter.De fire produkter er: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint og Verve Chews Green Mint.
"At sikre, at nye tobaksprodukter gennemgår en robust evaluering før markedet af FDA er en kritisk del af vores mission om at beskytte offentligheden - især børn.Selvom disse er produkter med mintsmag, viser data indsendt til FDA, at risikoen for unges optagelse af disse særlige produkter er lav, og strenge markedsføringsrestriktioner vil hjælpe med at forhindre ungdomseksponering,” siger Mitch Zeller, JD, direktør for FDA's Center for Tobaksprodukter ."Vigtigt, beviser viser, at disse produkter kan hjælpe afhængige rygere, der bruger de mest skadelige forbrændte produkter, fuldstændigt med at skifte til et produkt med potentielt færre skadelige kemikalier."
Verve-produkterne er orale tobaksprodukter, der indeholder nikotin afledt af tobak, men de indeholder ikke skåret, malet, pulveriseret eller bladtobak.Alle fire produkter tygges og kasseres derefter i stedet for at sluges, når brugeren er færdig med produktet.Skiverne og tyggestykkerne adskiller sig til dels ved deres tekstur.Begge er fleksible, men skiverne er faste, og tyggene er bløde.Disse produkter er beregnet til voksne tobaksbrugere.
Inden der godkendes nye tobaksprodukter via PMTA-vejen, skal FDA ifølge loven blandt andet tage højde for sandsynligheden for, at nuværende tobaksbrugere stopper med at bruge tobaksvarer, og sandsynligheden for, at nuværende ikke-brugere begynder at bruge tobaksvarer.Forskning viser en lav sandsynlighed for, at unge, ikke-rygere eller tidligere rygere ville påbegynde eller genoptage tobaksbrug med Verve-produkterne.Nuværende brugere af Verve-produkter og brugere, der skifter helt til Verve-produkter, er generelt udsat for færre skadelige og potentielt skadelige bestanddele sammenlignet med cigaretter og andre røgfri tobaksprodukter.Styrelsen har offentliggjort beslutningsresuméet, der yderligere beskriver grundlaget for udstedelse af markedsføringsordrer for disse fire produkter.
De markedsføringstilladelser, der udstedes i dag, tillader, at de fire tobaksprodukter kan sælges eller distribueres lovligt i USA, men det betyder ikke, at produkterne er sikre eller "FDA-godkendte", da der ikke er sikre tobaksprodukter.
Derudover sætter FDA strenge restriktioner på, hvordan Verve-produkter markedsføres, herunder via websteder og via sociale medieplatforme, for at sikre, at markedsføringen kun er målrettet mod voksne.FDA vil evaluere nye tilgængelige data vedrørende produkterne gennem postmarketing-registreringer og rapporter, der kræves i markedsføringsordren.Virksomheden er forpligtet til regelmæssigt at rapportere til FDA med information om produkterne på markedet, herunder, men ikke begrænset til, igangværende og afsluttede forbrugerundersøgelser, annoncering, marketingplaner, salgsdata, information om nuværende og nye brugere, produktionsændringer og negative oplevelser.
FDA vil trække en markedsføringsordre tilbage, hvis den fastslår, at den fortsatte markedsføring af et produkt ikke længere er passende til beskyttelse af folkesundheden, for eksempel som følge af en betydelig optagelse af produktet af unge.
Agenturet fortsætter med at udføre præmarket-gennemgang af tusindvis af tobaksprodukter og er fortsat forpligtet til at kommunikere med offentligheden om fremskridt, herunder udstedelse af markedsføringsafslagsordrer for mere end en million aromatiseret e-cigaretprodukter, der manglede tilstrækkeligt bevis for, at de har en fordel til voksne rygere tilstrækkeligt til at overvinde folkesundhedsproblemet som følge af den veldokumenterede og betydelige appel af sådanne produkter til unge.
Indlægstid: Jan-10-2022
