Agenturet afviser også ansøgninger om aromatiseret produkter for ikke at demonstrere, at markedsføring af disse produkter ville være passende til beskyttelse af folkesundheden
I dag meddelte US Food and Drug Administration, at de har godkendt markedsføringen af tre nye tobaksprodukter, hvilket markerer det første sæt elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter, der nogensinde er blevet godkendt af FDA gennem PMTA-vejen (Premarket Tobacco Product Application). .FDA udstedte markedsføringsbevilgede ordrer til RJ Reynolds (RJR) Vapor Company for dets Vuse Solo closed ENDS-enhed og ledsagende e-liquid pods med tobakssmag, specifikt Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 og Vuse Replacement Cartridge Oprindelig 4,8 % G2.Da RJR Vapor Company indsendte data til FDA, der viste, at markedsføring af disse produkter er passende til beskyttelse af folkesundheden, tillader dagens godkendelse, at disse produkter sælges lovligt i USA
"Dagens godkendelser er et vigtigt skridt i retning af at sikre, at alle nye tobaksprodukter gennemgår FDA's robuste, videnskabelige præmarket-evaluering.Producentens data viser, at deres tobakssmagsprodukter kan gavne afhængige voksne rygere, der skifter til disse produkter – enten helt eller med en betydelig reduktion i cigaretforbruget – ved at reducere deres eksponering for skadelige kemikalier,” siger Mitch Zeller, JD, direktør for FDA's. Center for Tobaksvarer."Vi skal forblive på vagt over for denne tilladelse, og vi vil overvåge markedsføringen af produkterne, herunder om virksomheden ikke overholder nogen lovgivningsmæssige krav, eller hvis der fremkommer troværdige beviser for betydelig brug af personer, der ikke tidligere har brugt et tobaksprodukt, herunder unge .Vi vil skride til handling efter behov, herunder at trække tilladelsen tilbage."
I henhold til PMTA-vejen skal producenter demonstrere over for agenturet, at blandt andet markedsføring af det nye tobaksprodukt vil være passende til beskyttelse af folkesundheden.Disse produkter blev fundet at opfylde denne standard, fordi agenturet blandt flere vigtige overvejelser fastslog, at undersøgelsesdeltagere, der kun brugte de godkendte produkter, blev udsat for færre skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) fra aerosoler sammenlignet med brugere af forbrændte cigaretter.Den toksikologiske vurdering fandt også, at de godkendte produkters aerosoler er væsentligt mindre giftige end forbrændte cigaretter baseret på tilgængelige datasammenligninger og resultater fra ikke-kliniske undersøgelser.Derudover overvejede FDA risici og fordele for befolkningen som helhed, herunder brugere og ikke-brugere af tobaksprodukter, og vigtigere, unge.Dette omfattede gennemgang af tilgængelige data om sandsynligheden for, at unge mennesker vil bruge produktet.For disse produkter fastslog FDA, at den potentielle fordel for rygere, der skifter fuldstændigt eller væsentligt reducerer deres cigaretbrug, ville opveje risikoen for unge, forudsat at ansøgeren følger krav efter markedsføring, der sigter mod at reducere ungdomseksponering og adgang til produkterne.
I dag har FDA også udstedt 10 marketing denial orders (MDO'er) for ENDS-produkter med smag indsendt under Vuse Solo-mærket af RJR.På grund af potentielle problemer med fortrolige kommercielle oplysninger offentliggør FDA ikke de specifikke aromatiske produkter.Disse produkter, der er underlagt en MDO for en præmarket-applikation, må ikke introduceres eller leveres til introduktion i mellemstatslig handel.Skulle nogen af dem allerede være på markedet, skal de fjernes fra markedet eller risikere håndhævelse.Forhandlere bør kontakte RJR med spørgsmål om produkter på deres lager.Bureauet vurderer stadig virksomhedens ansøgning om produkter med mentholsmag under mærket Vuse Solo.
FDA er klar over, at 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) fandt cirka 10 procent af gymnasieelever, der i øjeblikket brugte e-cigaretter ved navn Vuse som deres sædvanlige mærke.Agenturet tager disse data meget alvorligt og overvejede risici for unge, når de gennemgår disse produkter.Evidensen viste også, at sammenlignet med brugere af ENDS-produkter, der ikke er tobakssmag, er unge mennesker mindre tilbøjelige til at begynde at bruge ENDS-produkter med tobakssmag og derefter skifte til produkter med højere risiko, såsom forbrændte cigaretter.Dataene tyder også på, at de fleste unge og unge voksne, der bruger ENDS, begynder med smagsstoffer som frugt, slik eller mynte, og ikke tobakssmag.Disse data forstærker FDA's beslutning om at godkende produkter med tobakssmag, fordi disse produkter er mindre tiltalende for unge, og godkendelse af disse produkter kan være gavnligt for voksne forbrændte cigaretbrugere, som helt skifter til ENDS eller reducerer deres cigaretforbrug betydeligt.
Derudover pålægger dagens godkendelse virksomheden strenge markedsføringsrestriktioner, herunder restriktioner for digital reklame samt radio- og tv-reklamerestriktioner, for i høj grad at reducere potentialet for unges eksponering for tobaksreklamer for disse produkter.RJR Vapor Company er også forpligtet til at rapportere regelmæssigt til FDA med information om produkterne på markedet, herunder, men ikke begrænset til, igangværende og afsluttede forbrugerundersøgelser, annoncering, marketingplaner, salgsdata, information om nuværende og nye brugere, produktionsændringer og negative oplevelser.
FDA kan suspendere eller tilbagekalde en markedsføringsordre udstedt i henhold til PMTA-vejen af forskellige årsager, hvis agenturet fastslår, at den fortsatte markedsføring af et produkt ikke længere er "passende til beskyttelse af folkesundheden", såsom hvis der er en væsentlig stigning i ungdomsinitiering.
Mens dagens handling tillader, at tobaksprodukterne sælges i USA, betyder det ikke, at disse produkter er sikre eller "FDA godkendt".Alle tobaksvarer er skadelige og vanedannende, og de, der ikke bruger tobaksvarer, bør ikke starte.
Ansøgninger om mange ENDS og andre nye tobaksprodukter på markedet fra den 8. august 2016 skulle indsendes til FDA senest den 9. september 2020. Agenturet har truffet foranstaltninger på over 98 % af de ansøgninger, der er indsendt inden den frist .Dette omfatter udstedelse af MDO'er for mere end en million aromatiseret ENDS-produkter, der manglede tilstrækkeligt bevis for, at fordelen for voksne rygere, der brugte aromaprodukterne, ville overvinde den folkesundhedsmæssige bekymring, som produkternes veldokumenterede og betydelige appel til ungdommen udgør.For nylig udsendte FDA et eksempel på en MDO-beslutningsoversigt.Denne prøve afspejler ikke beslutningsrationalet for hver MDO-handling foretaget af FDA.
Agenturet vil fortsætte med at udstede afgørelser om ansøgninger, alt efter hvad der er relevant, og er forpligtet til at arbejde på at overføre den nuværende markedsplads til en, hvor alle ENDS-produkter, der er tilgængelige til salg, har vist, at markedsføringen af produktet er "passende til beskyttelse af folkesundheden ."
Indlægstid: Jan-10-2022
