FDA i korte træk: FDA advarer virksomheder om at fortsætte med at markedsføre e-cigaretprodukter, efter at agenturet har nægtet godkendelser

"FDA er ansvarlig for at sikre, at nye tobaksprodukter bliver sat igennem den relevante regulatoriske gennemgangsproces for at afgøre, om de opfylder lovens folkesundhedsstandarder, før de kan markedsføres.Hvis et produkt ikke opfylder den særlige standard, udsteder agenturet en ordre, der nægter markedsføringsansøgningen.Det er ulovligt at markedsføre et nyt tobaksprodukt i USA, som ikke har markedsføringstilladelse fra FDA.

En af vores topprioriteter er at sikre, at producenter holdes ansvarlige for markedsføring af uautoriserede tobaksprodukter.Dagens handling viser, at vi prioriterer håndhævelse over for producenter af tobaksprodukter, der har modtaget en negativ handling på deres ansøgning, såsom en markedsføringsafvisningsordre eller afvisning af at indgive meddelelse og fortsætter med ulovligt at sælge disse uautoriserede produkter, såvel som produkter, som producenterne har fejlet. at indsende en markedsføringsansøgning.

Det er vores ansvar at sikre, at producenter af tobaksprodukter overholder loven for at beskytte folkesundheden, og vi vil fortsætte med at holde virksomheder ansvarlige for at bryde loven."

Yderligere Information

● I dag har US Food and Drug Administration udstedt advarselsbreve til 20 virksomheder for fortsat ulovligt at markedsføre elektroniske nikotinleveringssystem-produkter (ENDS), der er genstand for Marketing Denial Orders (MDO'er).Dette er de første advarselsbreve, der er udstedt for produkter, der er underlagt MDO-bestemmelser på deres præmarket tobaksproduktapplikationer (PMTA'er).

● FDA udsendte også advarselsbreve i dag for ulovlig markedsføring af tobaksvarer til en virksomhed, der modtog Refuse to File (RTF)-bestemmelser på deres PMTA, en virksomhed, der modtog RTF- og MDO-bestemmelser på deres PMTA, og seks virksomheder, der ikke indsendte eventuelle premarket-applikationer.

● Tilsammen har disse 28 virksomheder noteret i alt mere end 600.000 produkter hos FDA.

● Pr. 23. september har FDA udstedt i alt 323 MDO'er, der tegner sig for mere end 1.167.000 ENDS-produkter med smag.

● FDA vil fortsat prioritere håndhævelse over for virksomheder, der markedsfører ENDS-produkter uden den påkrævede autorisation – især de produkter, hvor der er sandsynlighed for unges brug eller initiering.